| 欧盟委员会10月29日提出制定化学品新法律议案。根据法案中的“关于化学品的注册、评估、认可体系,每年制造或出口1吨以上化学物质的企业须将其物质在一个中央数据库中登记。制定新法规的目的在于,在保持欧盟化学工业的竞争力和提高其创新能力的同时,进一步保护人类健康和生态环境。该体系要求有关企业在控制化学品的危险、提供化学物质的安全信息方面承担更多的责任,并要求他们将其信息传递给一系列有关生产环节。欧盟委员会准备把这项议案提交给欧盟议会和欧盟部长理事会审议。
欧盟环境委员会负责人玛戈特·沃尔斯特罗姆认为,20年的旧规则致使效率低、对风险事故反应慢,不足以保护消费者。人们越来越关注化学物质对人类健康和环境的影响,而人类肌体和环境中的化学物质的含量越来越高。
“关于化学品的注册、评估、认可体系是新法案中的核心部分。如果法案在整个欧盟得以通过,新法规将会替代40个现有的指令和规则。该体系要求生产和进口化学品的公司评估其化学品使用过程中的风险,并针对其风险进行必要的测试。这样便可减轻一些行政机构的检验负担,让企业承担更多的检验任务,以确保市场上化学制品的安全性。
注册是该体系的主要部分,即每年生产或出口1吨以上化学物质的厂商将其物质在一个中央数据库注册。有些物质可以不注册,如一些聚合物及欧盟的另外一些法律规定的物质等。公司注册时须提供一些信息,如每种化学物质的特性和安全使用的方式。有关公司须将其安全信息传递至供应环节,以便让那些用其化学物质通过自己的生产程序加工成另外的产品的人能够安全地使用其化学物质,避免其物质危害工人和消费者的健康,防止化学物质污染环境。欧盟委员会建议建立一个欧洲化学品机构管理其数据库。该机构将接收档案,并向公众提供有关信息。
评估分两种类型:一种是对档案的评估,另一种是对物质的评估。首先,对所有动物的检验的申请都要进行档案评估。鼓励同一物质的所有注册者使用相同的数据,以避免重复进行动物检验,他们因此可节省一些费用。其次,有能力的行政机构可以评估任何一种他们有正当理由怀疑的对人类健康和生态环境有危险的物质。
认可是指一些非常受关注的物质因特殊的用途需得到欧盟委员会的认可。这类物质被认为对人类健康和环境具有很大的危险性。这类物质包括,致癌和致畸物质、会在生物体内积聚毒素的物质和在环境中持续存在的时间非常长并在生物体内不断积聚的物质。如果这类物质在使用过程中其危险性可以得到充分的控制,欧盟委员会便可批准其授权使用,反之欧盟委员会便会在考虑其危险的程度、物质使用的社会意义和经济上的重要性,以及有否替代物质之后,才做出是否给予认可的决定。
新体系不但简化了欧盟现有的化学品法规框架,还激励人们开拓创新,深入研究。目前欧盟的规定是,生产或出口10公斤化学物质就得注册,新体系则将其放宽到1吨,这就使人们可在此限度内开展化学研究及其产品的开发。此外,新体系还使研究和开发的试验期延长到10年,使药品的研制时间延长5年。新体系将使人们在环境和健康方面获得巨大的效益。对化学品危害的鉴别和更佳的风险管理将可减少由化学品污染所引发的健康问题,例如,降低疾病发生率和死亡率,减少国家卫生系统的费用。据估计,30年期间在健康方面产生的效益可高达500亿欧元。
今年5月,欧盟委员会将其议案的草案在国际互联网上广泛征求各方的意见,进一步收集有关评论,约有6000条反馈信息,其中大多数是企业协会和私营公司的信息。根据其评议,欧盟委员会对其草案做了些重大修改,使这一有利于人类健康与生态环境的法案更具操作性。
据欧盟委员会介绍,自1981年以来,进入市场的“新化学品”只有约3000种,而1981年进入市场的“现有”化学品就超过10万种。现行法规不能提供充分的信息,公众对很多化学品的危险性缺乏了解。现行的风险评估过于缓慢,不能在合理的时间内完成评估。于是,政府机构就得承担过多的提供危险证据的负担,即政府得承担化学品安全的责任。结果是,其检验程序需要相当长的时间,且手续复杂。如1993年选出的140种化学物质的风险评估,目前只有其中的有限数量的化学物质完成了风险评估程序。因此,欧盟需要实施新的有关化学品的法规体系,以有效控制化学物质的危害,鼓励化学工业的创新。
欧洲化学工业界人士告诫人们,新法规将使人们丧失170万个工作机会。代表4万家公司的欧洲化学工业委员会表示支持其“主要的原则”,但该委员会打算进一步研究其成本和可操作性。2002年12月,欧盟环境理事会就欧洲委会员化学品未来政策白皮书进行了讨论,内容关于化学物质登记、风险评估及审批的单一监管制度。在该监管制度下,生产企业必须证明其产品不含有害化学物质,预期销售化学产品的港商将直接受到未来的监管制度影响。此外,由于不少纺织品及玩具中均含有将受监管的化学品,因此,纺织品及玩具生产商与欧盟有关进口商也有可能受到牵连。
欧盟环境理事会讨论后达成共识:1.新的化学品监管制度应针对纺织品及玩具等销量较大的产品所含的化学物质;2.由于新监管制度不允许使用有害化学物质,因此有必要研发有关的替代品;3.生产企业未能履行责任,应向有关机构提交产品所含物质的资料,同时接受处罚;4.新监管制度必须尽量减少动物测试。
欧盟委员会的化学品政策建议:建立单一监管制度,就化学品的危害和用途提供充分的资料;将进行化学品测试和风险评估的责任,由政府转至企业承担;设立危险化学品审批制度;未来的化学品法例将规定,每家生产商每年在欧盟销售的化学品假若超过若干吨,必须向有关当局注册。欧盟的化学品下游用户企业、相关生产企业及进口企业须对含有有关化学品的产品安全负责,并须提供产品使用及风险评估资料。制剂生产企业及其他下游用户企业同样有责任评估其产品的安全性,包括产品寿命已尽或被弃置时产生的影响。
化学品法规也涉及了从测试所得资料的知识产权问题,任何人通过测试得到的第一手资料应尽量与其他人分享,而使用该项资料的人须向第一手资料持有者支付合理费用。事实上,法规包括若干条文防止重复进行同一测试,尤其是涉及动物的测试。重复他人已做过的测试,仍须向拥有首次测试资料知识产权的人士支付费用。
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